三十年耗资 750 万美元，中药循证究竟走到了哪一步？

历经三十载光阴流转，最终兑现了七百五十万美元的回报：中药循证医学究竟行进到了哪个阶段？

在 2026 年 2 月 7 日，天士力方面对外发布声明：与美国 Arbor 公司签订《结束合作协定》，重新取回丹参滴丸在美国的独占经营权，对方交还所有临床与注册资料。

这里需要厘清的是：结束的是长达八年的商业合作，并非该项目本身。公司明确表态，后续研究由天士力自行推进，尚未完结的验证性试验仍需延续。这笔账值得重新核算：1997 年 12 月，这款滴丸获取美国临床试验的准入资格；2010 年方才完成二期试验，前后耗费十三年时间；2016 年完成覆盖九个国家的大试验，达到主要终点，但监管方要求补充一项验证性研究。2018 年，美国 Arbor 公司承接这后半段，许诺投入最高 2300 万美元；该公司 2021 年被收购，业务调整后退出，天士力总计收回 750 万美元。近三十年投入，合作以这种方式落幕。

而这个药本身并未受挫。它在国内年销售超过一亿盒，普遍应用于治疗胸闷胸痛。

那么，中药实证研究目前进展到了什么程度？查阅公开信息，从国家、地方、企业、民间四个维度看。

首先，国家层面的规范已完成更新，制度构建已经结束。从 2019 年倡议把长期临床使用经验收录为证据范围，到 2023 年编入药品注册法规，再到 2026 年 7 月编入国家五年规划，这一路径已走完。自今年 7 月 1 日起，说明书安全性仍标注“尚不明确”的中成药，再次注册申请不被准许，全国约 5.7 万个批准文号中逾七成需补充相关工作。新规范并未降低安全门槛：安全性记录是必须坚守的底线，达不到要求的品种将被清理出市场。

其次，新一轮验证才起步，尚无完整定论。2024 年 11 月，贵州百灵的糖宁通络片成为首个依托充分的人用经验数据豁免前两期试验、直接跃入三期试验的中药新药，目前结果尚未披露。新规范下尚未有品种走完全部流程，现在下定论都为时过早。

再者，数据积累是短板，三方面均存在缺失。国家维度，肩负循证研究的中心仅有一家，四年间发布了一份一百个品种的名单。企业层面差异巨大：康缘研发投入占比营收 18.56%、天士力 10.26%、东阿阿胶 5.03%，云南白药仅 1% 出头，领军企业营销开支仍约为研发开支的五倍左右。民间领域缺口更甚：全国 1.3 万名专长医师通过考核获取执业资格，但通过率仅为 16.6%，他们的诊疗记录未录入任何数据库，验方与疗效数据至今没有市场。制度框架已搭建，数据未能同步。

复次，支付对接地方走在前列。截止 2023 年，22 个省份已针对 178 个中医优势病种按病种付费；上海首批 22 个病种

(责任编辑：佚名)